Facile da usare grazie
all’inserimento laterale della
striscia reattiva
e all’ampio display.

Tecnologia per un’elevata accuratezza e precisione di misurazione

High Definition Signal Transmission (HDST) e autocodifica

High Definition Signal Transmission (HDST)

L’accuratezza e la precisione di una misurazione glicemica sono il risultato della somma di diversi elementi. In linea di principio, la molecola di glucosio nel campione di sangue viene convertita mediante sostanze biochimiche in elettroni, di cui si misura il potenziale elettrico (sul mercato esistono anche altre tecnologie, es. fotometria). Maggiore è la corrente misurata, maggiore è il valore glicemico.

La corrente generata durante la misurazione è tuttavia estremamente ridotta e, di conseguenza, sensibile ad interferenze. La qualità della misurazione dipende notevolmente dalla trasmissione dei segnali.1 L’idea del percorso del segnale più breve possibile è stata concretizzata in modo coerente. Sulla striscia reattiva sono state eliminate tutte le distanze di trasmissione inutili e gli elettrodi d’oro sul glucometro, così come su ogni singola striscia reattiva, consentono una trasmissione ottimale dei segnali. I contatti della batteria placcati in oro garantiscono inoltre in ogni momento una tensione d’esercizio stabile.1

 

1 Percorso del segnale    2 Contatti d’oro

I brevi percorsi dei segnali ne consentono una perfetta trasmissione. L’oro, fra tutti i comuni materiali conduttori, presenta una delle migliori resistenze alla corrosione e assicura una trasmissione ottimale dei segnali dalla striscia reattiva al glucometro.1

Autocodifica

Dopo l’inserimento di una striscia reattiva mylife in mylife Pura, il glucometro identifica automaticamente il codice di lotto della striscia reattiva (autocodifica). La funzione di autocodifica consente al glucometro di gestire possibili variazioni nella produzione delle strisce reattive in modo da garantire un elevato livello di accuratezza e precisione.

Il 100% dei risultati dei test rientra entro i requisiti di accuratezza ai sensi della norma ISO 15197:2013

La nuova norma ISO 15197:20132 definisce requisiti minimi più stringenti per la precisione di misurazione, l’accuratezza del sistema e i fattori di influenza (in particolare il range di ematocrito). In questo contesto più selettivo, la tecnica di misurazione avanzata di mylife Pura consente di ottenere i seguenti risultati3,4:

Accuratezza del sistema3

La norma ISO 15197:2013 prevede che le misurazioni della glicemia rientrino per ≥ 95 % nell’intervallo ± 0.83 mmol/L a una concentrazione di glucosio < 5.55 mmol/L e nell’intervallo ± 15 % a una concentrazione di glucosio ≥ 5.55 mmol/L. Con mylife Pura è stato ottenuto il 100 % dei risultati di misurazione (636 misurazioni in una serie di 636) in entrambe le zone insieme e il 100 % nella zona A della Griglia di Errore (Consensus Error Grid, CEG) (più del 99 % dei valori deve rientrare nelle zone A e B):

Definizione delle zone della griglia di errore:
Zona A
Nessun effetto sull’azione clinica
Zona B Azione clinica alterata – effetto minimo o nullo sull’esito clinico
Zona C Azione clinica alterata – possibile influenza sull’esito clinico
Zona D Azione clinica alterata – potrebbe avere un rischio medico significativo
Zona E Azione clinica alterata – potrebbe avere pericolose conseguenze

Precisione di misurazione4

mylife Pura mostra coerenti risultati di ripetibilità della misurazione (dieci glucometri, tre lotti di strisce reattive e cinque concentrazioni di glucosio): DS ≤ 0.08 mmol/L (criteri di accettazione TNO5: DS ≤ 0.56 mmol/L a una concentrazione di glucosio < 5.55 mmol/L) e CV ≤ 2.0 % (criteri TNO: CV ≤ 5 % a una concentrazione di glucosio ≥ 5.55 mmol/L).

1 Hsu C. et al.: Fabrication of a Glucose Biosensor Based on Inserted Barrel Plating Gold Electrodes. Anal Chem 2009, 81(1): 515-518.
2 ISO 15197:2013; In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. International Organisation for Standardization, Geneva.
3 Bionime Corporation: Test Report for the System Accuracy Evaluation of Rightest Blood Glucose Monitoring System GM550 (mylife Pura), Min-Sheng General Hospital, Taiwan, 05.2015.
4 Bionime Corporation: Test Report for the Evaluation of Precision (ISO 15197:2013), Model GM550 (mylife Pura) and Strip GS550 (mylife Pura), Taichung, Taiwan, 04.2015.
5 Post H. et al.: Portable In-Vitro Blood Monitor Systems for (Self)-Monitoring-Blood Glucose Monitors – Particular Requirements and Test Methods. TNO Quality Guideline PG / TG / 2001 045 2001. Delft: TNO, 2001.