Ispirato dagli utilizzatori –
progettato per voi.

Informazioni per spezialisti

Tecnologia High Definition Signal Transmission e autocodifica per un'elevata accuratezza e precisione1,2

La trasmissione dei segnali dalla striscia reattiva al glucometro è di fondamentale importanza per la qualità dei risultati di misurazione. mylife Unio utilizza l’innovativa tecnologia High Definition Signal Transmission (HDST), che consente una precisa ed accurata trasmissione dei segnali. Il brevissimo percorso dei segnali di soli 2.5 mm e gli i contatti d’oro riducono al minimo le interferenze, assicurando la migliore trasmissione possibile dei segnali.3 Dopo l’inserimento di una striscia reattiva mylife in mylife Unio, il glucometro identifica automaticamente il codice di lotto della striscia reattiva (autocodifica). La funzione di autocodifica consente al glucometro di gestire possibili variazioni nella produzione delle strisce reattive in modo da garantire un elevato livello di accuratezza e precisione.

 

Risultati di recenti studi su mylife Unio

Accuratezza del sistema1

La ISO 15197:20134 prevede che le misurazioni rientrino per ≥ 95 % nell’intervallo ± 0.83 mmol/L a una concentrazione di glucosio < 5.55 mmol/L e ± 15 % a una concentrazione ≥ 5.55 mmol/L. I tre lotti del sistema hanno raggiunto i seguenti risultati di misurazione entro l’intervallo ± 0.83 mmol/L e ± 15 %: 99.5 %, 98.5 % e 99 %. Con mylife Unio, il 100 % delle misurazioni (600 su 600) rientra nella zona A della CEG (≥ 99 % deve rientrare nelle zone A e B).

Definitione delle zone della griglia di errore:
Zona A
Nessun effetto sull'azione clinica
Zona B Aziona clinica alterata – effetto minimo o nullo sull’esito clinico
Zona C Aziona clinica alterata – possibile influenza sull’esito clinico
Zona D Aziona clinica alterata – potrebbe avere un rischio medico significativo
Zona E Aziona clinica alterata – potrebbe avere pericolose conseguenze

Precisione di misurazione²

mylife Unio mostra ottimi risultati di ripetibilità della misurazione (dieci glucometri, tre lotti di strisce reattive e cinque concentrazioni di glucosio): DS ≤ 0.12 mmol/L (criteri di accettazione TNO5: DS ≤ 0.56 mmol/L a una concentrazione di glucosio < 5.55 mmol/L) e CV ≤ 2.0 % (criteri TNO: CV ≤ 5 % a una concentrazione di glucosio ≥ 5.55 mmol/L).

1 IDT Ulm: System accuracy evaluation of mylife Unio blood glucose monitoring system based on ISO 15197:2013 versus Cobas Integra 400 plus. Institute for Diabetes-Technology Research and Development Corporation at the University of Ulm, Principal Investigator: N. Jendrike, 08.2016.
2 Bionime Corporation: Test Report for the Evaluation of Precision (ISO 15197:2013), Model GM720 (mylife Unio) and Strip GS720 (mylife Unio), Taichung, Taiwan, 10.2015.
3 Hsu C. et al.: Fabrication of a Glucose Biosensor Based on Inserted Barrel Plating Gold Electrodes. Anal Chem 2009, 81(1): 515-518.
4 ISO 15197:2013; In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. International Organisation for Standardization, Geneva.
5 Post H. et al.: Portable In-Vitro Blood Monitor Systems for (Self)-Monitoring-Blood Glucose Monitors – Particular Requirements and Test Methods. TNO Quality Guideline PG / TG / 2001 045 2001. Delft: TNO, 2001.